GIF wycofuje popularny lek stosowany w leczeniu m.in. zakażenia dolnych dróg moczowych! Powodem są poważne działania niepożądane

GIF wycofuje kolejny lek. Palin

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obiegu leku przeciwbakteryjnego, którego podmiotem odpowiedzialnym jest Sandoz GmbH, Austria.

W komunikacie widnieją szczegóły wycofanego leku:

• Produkt: Palin (Acidum Pipemidicum), kapsułki twarde, 200 mg
• Numer partii: ES9801 data ważności: 30.09.2019, FL9729 data ważności: 31.05.2021, FZ2061 data ważności: 31.12.2020, GF4989 data ważności: 31.12.2020, GN0357 data ważności: 31.07.2021, GV4719 data ważności: 30.09.2021, GY6014 data ważności: 30.09.2021, HC1063 data ważności: 28.02.2022, HN1070 data ważności: 31.10.2022, HR0676 data ważności: 31.10.2022, HU2932 data ważności: 28.02.2023, JE7851 data ważności: 31.07.2023, JF8908 data ważności: 31.07.2023
• Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Austria

W związku ze stwierdzeniem niezgodności pomiędzy ulotką a Charakterystyką Produktu Leczniczego, Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu preparatu o numerach serii: ES9801, FL9729, FZ2061, GF4989, GN0357, GV4719, GY6014, HC1063, HN1070 i JF8908 . Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

W komunikacie czytamy:

W dniu 27 września 2019 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego Sandoz GmbH o wycofanie z obrotu produktu leczniczego Palin (Acidum pipemedicum), kapsułki twarde 200 mg. We wniosku pełnomocnik poinformował o zaprzestaniu wprowadzania do obrotu ww. produktu leczniczego oraz o skróceniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr R/1729. W związku z decyzją Europejskiej Agencji Leków dotyczącej poważnych działań niepożądanych niektórych antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów

Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazał przedmiotową sprawę do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 10 października br. do GIF-u wpłynął wniosek Prezesa o wycofanie z obrotu produktu leczniczego Palin.

ZOBACZ TAKŻE: GIF wycofuje z obrotu znany lek przeciwbólowy Megapar forte. Powodem jest niezgodność informacji między ulotką a charakterystyką

GIF wycofuje kolejny lek. Co to za lek?

Palin to lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas pipemidowy, czyli w ostrym i przewlekłym zakażeniu dróg moczowych, zakażeniach pochwy czy zapobiegawczo wobec możliwych nawrotów chorób dolnych dróg moczowych.

Lek wydawany wyłącznie na receptę.

1 kapsułka zawiera 200 mg kwasu pipemidynowego (Acidum pipemidicum).

Lek stosowany doustnie. Dorośli mogą spożyć 400 mg dwa razy na dobę, przez około 10 dni. W profilaktyce zakażeń nawrotowych lek stosuje się przez okres do 6 miesięcy.

Pełen komunikat znajdziesz tutaj.

ZOBACZ TAKŻE: GIF wycofuje roztwór do stosowania w jamie ustnej. Powodem jest niezgodny z wymaganiami zapach i spadek zawartości substancji czynnej