Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zapewnia o bezpieczeństwie preparatu AstraZeneca

Leszek Rudziński
Leszek Rudziński
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zapewnia o bezpieczeństwie preparatu AstraZeneca fot. adam jankowski / polska press
Po tym jak kilka krajów europejskich wstrzymało szczepienia preparatem firmy AstraZeneca, przedstawiciele polskiego rządu uspokajali, że nie ma żadnych podstaw ku temu, aby taki krok wprowadzić w Polsce. O bezpieczeństwie szczepionki zapewnia również Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dania, Islandia, Norwegia i Austria wstrzymały szczepienia preparatem AstraZeneca. Powodem zawieszenia szczepień w Austrii było zdiagnozowanie u jednej osoby rozsianej zakrzepicy, która w ciągu 10 dni od szczepienia doprowadziła do śmierci oraz hospitalizacja kolejnej osoby z powodu zatorowości płucnej. Dodatkowo w Danii jedna osoba zmarła w następstwie wystąpienia zakrzepów. W związku z sytuacją w tych krajach, szczepienia zawisła także Norwegia i Islandia.

Dziś szef KPRM Michał Dworczyk przekazał, że w Polce szczepienia AstraZeneką nie zostaną zawieszone, gdyż nie ma ku temu podstaw.

W tym samym tonie wypowiadał się rzecznik Ministerstwa Zdrowia Wojciech Andrusiewcz. – Przypadki zgonów w Austrii i Danii nie były związane ze skutkami szczepienia. Nie ma najmniejszego powodu, byśmy na dziś taką decyzję podejmowali - oświadczył.
Do sprawy odniósł się także polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który przekonuje, że szczepionka jest bezpieczna.

Dotychczasowe wyniki badań nie potwierdzają zagrożenia

Urząd Rejestracji zwraca uwagę, że Europejska Agencja Leków (EMA), gdy tylko została poinformowana o sprawie, natychmiast podjęła czynności wyjaśniające.

„Wyniki wstępnej oceny nie potwierdzają szczególnego zagrożenia związanego z bezpieczeństwem tej serii (ABV5300). Ponadto, na tym etapie procedury wyjaśniającej , nic nie wskazuje na to, że szczepienie spowodowało powyżej wymienione schorzenia” – twierdzi polski organ.

Będą dalsze kontrole

Urząd tłumaczy, że Austria zawiesiła w obrocie wykorzystanie serii do czasu pełnego wyjaśnienia tej kwestii, uznając to za właściwy środek zapobiegawczy.

Przypomina, że seria szczepionki (ABV5300) została dostarczona do 17 krajów UE (Litwa, Estonia, Luksemburg, Łotwa, Irlandia, Dania, Bułgaria, Austria, Grecja, Szwecja, Holandia, Polska, Hiszpania, Francja, Islandia, Malta, Cypr) i zawiera 1,6 mln dawek preparatu. Niektóre spośród państw zdecydowały się na zawieszenie jej stosowania w ramach działań zapobiegawczych. Wskazana seria badana jest obecnie pod kątem jakości.

„Podkreślić należy, że dotychczas najczęściej zgłaszanie działania niepożądane/niepożądane odczyny poszczepienne, związane ze szczepionką przeciw COVID-19 AstraZeneca, są łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu” – głosi komunikat.

EMA deklaruje, że prowadzi działania wyjaśniające i zbada wszelkie potencjalne problemy ze wskazaną serią, a także przeanalizuje wszelkie inne zgłoszone przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zastosowaniu szczepionki, aby ustalić, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy ze szczepieniem.

30 przypadków zakrzepu na 3 mln zaszczepianych w Europie

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zwraca również uwagę, że Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (PRAC) prowadzi ocenę wszystkich zgłoszonych przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz innych pokrewnych stanów związanych z zakrzepami krwi po zastosowaniu szczepienia, włączając przypadki dotyczące wskazanej serii.

„Na dzień 10 marca 2021 r. Zgłoszono 30 przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wśród ponad 3 milionów osób zaszczepionych szczepionką COVID-19 AstraZeneca w Europejskim Obszarze Gospodarczym” – wylicza.
Z dotychczasowych informacji wynika, że liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób zaszczepionych nie jest wyższa niż obserwowana w populacji ogólnej. Stanowisko komitetu ds. Bezpieczeństwa PRAC w EMA jest takie, że korzyści wynikające ze szczepionki nadal przeważają nad ryzykiem i można ją nadal podawać w trakcie dochodzenia w sprawie przypadków zakrzepicy z zatorami.

W Polsce nie wykazano związku między zakrzepami a szczepionką

W naszym kraju, po informacji EMA, przeanalizowano zgłoszenia o niepożądanych odczynach poszczepiennych (NOP), dotyczące wskazanej wyżej serii, które wpłynęły do Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

Wstępnie nie potwierdzono związku szczepienia z wystąpieniem epizodu zakrzepowo-zatorowego.

Profil bezpieczeństwa szczepionki na stałym poziomie

W wyniku przeprowadzonej analizy, także Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), orzekł że profil bezpieczeństwa szczepionki nie uległ zmianie, a wyżej wymienione zdarzenia zakrzepowo-zatorowe nie mają związku przyczynowo-skutkowego ze szczepieniem.

EMA podtrzymuje, że przekaże informacje na temat dalszego postępu oceny prowadzonej przez PRAC.

Spis Powszechny 2021: są pierwsze kary za odmowę spisania się

Wideo

Materiał oryginalny: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zapewnia o bezpieczeństwie preparatu AstraZeneca - Polska Times

Komentarze

Komentowanie artykułów jest możliwe wyłącznie dla zalogowanych Użytkowników. Cenimy wolność słowa i nieskrępowane dyskusje, ale serdecznie prosimy o przestrzeganie kultury osobistej, dobrych obyczajów i reguł prawa. Wszelkie wpisy, które nie są zgodne ze standardami, proszę zgłaszać do moderacji. Zaloguj się lub załóż konto

Nie hejtuj, pisz kulturalne i zgodne z prawem komentarze! Jeśli widzisz niestosowny wpis - kliknij „zgłoś nadużycie”.

Podaj powód zgłoszenia

Nikt jeszcze nie skomentował tego artykułu.
Dodaj ogłoszenie