To nowa lista leków wycofanych z aptek STYCZEŃ 2023. Zagrażają zdrowiu i życiu. GIF wydał decyzje. Sprawdźcie i wyrzućcie je! 19.01.2023

Do podstawowych zadań Głównego Inspektora Farmaceutycznego należy czuwanie nad jakością produktów leczniczych i ich obrotem, tak by pacjenci otrzymali właściwy oraz pełnowartościowy produkt leczniczy. Podstawowym zadaniem organów Inspekcji Farmaceutycznej jest przede wszystkim działanie prewencyjne, a więc niedopuszczenie do potencjalnej możliwości, w której dojdzie do pozostawienia w obrocie produktów leczniczych niespełniających wymagań jakościowych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny po przeanalizowaniu otrzymanej dokumentacji podejmuje decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju produktu leczniczego w związku z potrzebą przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego.

Zgodnie z dyspozycją art. 108 ust. 4 pkt 2 u.p.f. organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany.

10 stycznia 2023 roku GIF wydał decyzję w sprawie wycofania z aptek leku Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP.

Jest on stosowany do znieczulenia podpajęczynówkowego do zabiegów chirurgicznych (zabiegów urologicznych i na kończynach dolnych trwających 2–3 h oraz zabiegów w obrębie jamy brzusznej trwających 45–60 min).

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły informacje z różnych województw Polski o stwierdzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP, 5 mg + 80 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, polegającej na braku możliwości standardowego otworzenia leku, kruszeniu się ampułki, a w związku z tym brakiem pewności, czy resztki szkła nie dostały się do jej wnętrza. Na podstawie zgromadzonych danych występuje zagrożenie zdrowia i życia dla pacjenta w związku z brakiem możliwości użycia przedmiotowego środka znieczulającego podczas zabiegu operacyjnego, a użycie go grozi możliwością podania pacjentowi leku zawierającego szkło - poinformował GIF.

Kiedy nie stosować preparatu Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy - roztwór

Najnowsze decyzje dotyczą następujących leków:

• Allergovit
• Bisoratio ASA
• Rivanol 0,1%
• Cernevit

9 grudnia GIF wycofał z aptek lek Allergovit, stosowany w leczeniu alergii. 10 stycznia 2023 roku GIF wydał kolejną decyzję dotyczącą wycofania innej partii i serii tego leku.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od spółki Przedsiębiorstwo Nexter Sp. z.o.o. z siedzibą w Przybyszowicach, prowadzącej hurtownię farmaceutyczną, dotyczące błędnego oznakowania w przedmiotowych seriach produktu leczniczego Allergovit, jednej z dwóch fiolek znajdujących się w opakowaniu. Fiolki o stężeniu A-1000 TU/ml zostały błędnie oznakowane etykietą dla fiolek o stężeniu B-10 000 TU/ml - informuje GIF.

Ponieważ istnieje ryzyko wprowadzenia w błąd personelu medycznego, a co za tym idzie przyjęcia przez pacjenta zbyt wysokiej dawki leku, czego konsekwencją może być zagrożenie życia i zdrowia pacjentów Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił co następuje. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego - dodaje w uzasadnieniu GIF.

17 listopada GIF wycofał z aptek tobramycin B. Braun. Lek służy do leczenia ciężkich zakażeń wywołanych bakteriami wrażliwymi na tobramycynę, jeśli mniej toksyczne leki przeciwbakteryjne są nieskuteczne: szpitalne zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym ciężkie zapalenie płuc, zaostrzenie zapalenia dolnych dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę, skomplikowane i nawracające zakażenia dróg moczowych, zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym w przebiegu ciężkich oparzeń.

Powodem wycofania leku jest jego wada jakościowa.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego B. Braun Melsungen AG o przeprowadzeniu analizy prób przekazanych od klienta w Polsce. Wykazała ona wynik poza specyfikacją w parametrze barwa roztworu. Ryzyko produktu zostało ocenione jako klasa RAS II. W związku z tym podmiot odpowiedzialny B. Braun Melsungen AG
zainicjował proces wycofania. Powyższą informację potwierdzono za pośrednictwem systemu Rapid Alert - poinformował GIF.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego.

GIF podjął decyzję o wycofaniu leków stosowanych w leczeniu:

• nowotworów,
• infekcji górnych dróg oddechowych,
• infekcji dolnych dróg oddechowych,
• antybiotyki,
• leczeniu nadciśnienia,
• chorób serca i układu krwionośnego,
• przewlekłych chorób układu oddechowego,
• cukrzycy,
• chorób neurologicznych.

Fluorouracyl jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.

Fluorouracyl wskazany jest w leczeniu niżej wymienionych nowotworów złośliwych i chorób:

• w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami,
• jako leczenie uzupełniające raka okrężnicy i odbytnicy,
• w leczeniu zaawansowanego raka żołądka,
• w leczeniu zaawansowanego raka trzustki,
• w leczeniu zaawansowanego raka przełyku,
• w leczeniu raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami,
• jako leczenie uzupełniające pierwotnego, operacyjnego, inwazyjnego raka piersi,
• w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi u pacjentów wcześniej nieleczonych,
• w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami lub miejscowo nawracającego.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła dokumentacja z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Szczecinie oraz Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Gorzowie Wielkopolskim dotycząca zgłoszeń z aptek szpitalnych podejrzenia wady jakościowej dla produktu leczniczego Fluorouracil Accord o nr serii P2108035 w związku z wykryciem zanieczyszczeń w fiolkach - poinformował o swojej decyzji GIF.

Główny Inspektor Farmaceutyczny po przeanalizowaniu otrzymanej dokumentacji podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego w związku z potrzebą przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego.

Jakie leki jeszcze wycofano z aptek? Sprawdźcie w naszej galerii!