Zgodnie z zawartymi w „Polityce Lekowej” informacjami „rodzima produkcja leków opiera się głównie o leki generyczne, a od zakończenia II wojny światowej do etapu badań na ludziach dotarły zaledwie trzy cząsteczki leków zaprojektowane w Polsce”. Czy rewolucja biotechnologiczna może to zmienić?

Na stronie Ministerstwa Zdrowia został opublikowany do konsultacji publicznych dokument „Polityka Lekowa Państwa 2018 – 2022”, do którego uwagi można było zgłaszać do 27 lipca br.

Opracowanie ww. „Polityki Lekowej” należy – samo w sobie - uznać za dobry krok w stronę długofalowego planowania działań państwa w obszarze racjonalizacji gospodarki lekowej i rozwoju innowacyjnych technologii medycznych w Polsce.

Przy czym sam dokument z racji przyjętej formuły ma przede wszystkim charakter kierunkowy oraz wskazuje jakie zagadnienia będą, a przynajmniej powinny być uwzględniane i co do których odpowiednią uwagą przywiązywać będą decydenci, a także jakie cele oraz w jaki sposób miałyby być realizowane w obszarze polityki lekowej, będącej częścią szerszych polityk: zdrowotnej oraz rozwoju państwa.
Wyzwań w tych obszarach przy tym nie brakuje, począwszy od zagadnień demograficznych jak starzenie się społeczeństwa, przez kwestie epidemiologiczne dotyczące np. zachorowań na raka, czy chorób neurologicznych, a skończywszy na stymulacji rozwoju innowacyjnych technologii medycznych „made in Poland”.

Przemysł farmaceutyczny ważny dla innowacyjności całej gospodarki

W omawianym dokumencie wskazano na znaczenie przemysłu farmaceutycznego i jego wpływu na rozwój gospodarki oraz nauki i innowacji. Zasygnalizowano w „Polityce Lekowej” także kilka rozwiązań w tym zakresie, a dotyczących na przykład wdrożenia tzw. „Refundacyjnego Trybu Rozwojowego”, który będzie wspierał aktywności firm budujących ekosystem pro-innowacyjnego przemysłu farmaceutycznego w Polsce (np. poprzez uzyskiwanie lepszych warunków finansowania produktów tych firm w ramach refundacji), a także powołanie Agencji Badań Medycznych, czy rozwój partnerstwa publiczno-prywatnego (PPP) w badaniach w ochronie zdrowia oraz powołania Wirtualnego Instytutu Biotechnologii Medycznej, który będzie rozwijał multidyscyplinarne zespoły badawcze. Czas pokaże, czy i w jakim zakresie przełoży się to na patenty lub wdrożenia.

Czy można spróbować jeszcze lepiej wykorzystać szanse rozwoju technologii medycznych w Polsce?

Tak. Warto jednak nie ograniczać się tylko lub przede wszystkim do rozwoju „produktów leczniczych” (leków), gdyż na tym nomen omen skupia się „Polityka Lekowa”, a spróbować poszukać innowacji także na styku technologii lekowych i technologii wyrobów medycznych oraz w opracowywaniu nowoczesnych urządzeń medycznych.
Gdzie takich rozwiązań można na przykład szukać? Chociażby w leczeniu cukrzycy poprzez łączenie produktów leczniczych zawierających insulinę z monitoringiem poziomu glikemii u pacjentów z cukrzycą, co pozwalać może na optymalizację i bardziej efektywne stosowanie leków przez tych pacjentów. Także potencjalnie interesującym obszarem może być monitorowanie – przy pomocy rozwiązań elektronicznych - układu krążenia lub układu oddechowego pacjenta, co może pozwolić na uniknięcie zawału lub ciężkiego uszkodzenia narządów, a tym samym spowodować, że pacjent nie będzie potrzebował leków lub będzie potrzebował ich mniej (np. na nadciśnienie lub przeciwzakrzepowych). Ponadto, coraz więcej technologii lekowych, tak naprawdę jest tworzonych w sposób „spersonalizowany” lub dostosowany dla konkretnego pacjenta przy wykorzystaniu urządzeń medycznych. Na przykład wykorzystuje się w leku własne tkanki lub komórki pacjenta po ich odpowiednim „obrobieniu” przy wykorzystaniu różnych wyrobów medycznych lub urządzeń.

Niestety odniesienia się do ww. kwestii możliwości efektywnego łączenia stosowania leków z wyrobami medycznymi zabrakło, przynajmniej na razie, w „Polityce Lekowej”. Zabrakło również szerszego odniesienia się w tym dokumencie do kwestii wyrobów medycznych, a ich wpływ na politykę lekową czy politykę zdrowotną jest lub może być jednak fundamentalny.
Na przykład opracowanie skuteczniejszego urządzenia do wykrywania potencjalnych zmian nowotworowych pozwolić może na uniknięcie chemioterapii przez pacjenta, a Publicznemu Płatnikowi uniknąć refundacji kosztów z tym leczeniem związanych. Co więcej, część firm farmaceutycznych w Polsce, obok leków produkuje lub sprzedaje również wyroby medyczne, zatem można wspierać również rozwój tych produktów znajdujących się w ich portfelu.

To prawie pewne, że przepłacasz za polisę mieszkaniową lub niedostatecznie chroni ona twój majątek - robi tak ponad 80 proc. Polaków. Kliknij w ten tekst a dowiesz się jak to naprawić!

Koniec z przepłacaniem za konto w banku! Od środy 8 sierpnia każdy bank musi Ci zapewnić prowadzenie konta BEZPŁATNIE. Chcesz wiedzieć więcej, kliknij w ten tekst!

Zgodnie z zawartymi w „Polityce Lekowej” informacjami „rodzima produkcja leków opiera się głównie o leki generyczne, a od zakończenia II wojny światowej do etapu badań na ludziach dotarły zaledwie trzy cząsteczki leków zaprojektowane w Polsce”. Innymi słowy, badane były w odpowiednich badaniach klinicznych jedynie trzy potencjalne leki. Osiągnięcie etapu badań nie oznacza przy tym dopuszczenia leku do obrotu i jego sukcesu rynkowego, gdyż prowadzi do tego jeszcze długa i ryzykowna biznesowo droga.
Według różnych źródeł szacowany koszt opracowania nowego leku liczony może być w setkach milionów jeśli nie w miliardach euro, a proces jego rejestracji i wejścia na rynek może trwać nawet kilkanaście lat. Potencjalnie, dla zobrazowania skali przedsięwzięcia, może być to porównywalne z czasem i kosztami opracowania nowego samolotu oraz jego wyprodukowania i testami.
Z tą jednak różnicą, że jak jest w samolocie problem z daną częścią, to można ją w miarę szybko spróbować wymienić. Natomiast w przypadku leków, takiej części, np. składnika lub elementu procesu wytwórczego, już tak wymienić się nie da.

Innymi słowy, w przypadku rozpoczęcia prac nad opracowaniem produktu leczniczego teraz – nawet z istotnym wsparciem ze środków publicznych - ich efekty (oby pozytywne) w postaci nowego leku mogą być widoczne potencjalnie w czwartej dekadzie tego wieku. Po drodze jednak należy pamiętać, że konkurencja „nie śpi” i sama prowadzi od kilku albo nawet kilkunastu lat zaawansowane prace badawczo-rozwojowe nad lekami, które mogą szybciej lub bardziej efektywnie rozwiązywać problemy zdrowotne i przejąć rynek lub nawet skorzystać z pierwszeństwa w opatentowania technologii oraz zablokować dostęp rynkowy konkurencyjnym produktom. Z tej perspektywy, przeznaczenie dużych sił i bardzo dużych środków finansowych (lub prawie w całości) na rozwój leków, może być wysoce ryzykowne.

Wyroby medyczne "made in Poland"
Wspomnianą alternatywą może być zatem inwestowanie części ww. sił i środków, w tym publicznych jeśli będą na ten cel wygospodarowane, w rozwój wyrobów medycznych „made in Poland” [wyprodukowane w Polsce] lub „invented in Poland” [wynalezione w Polsce], gdzie potencjalnie przeprowadzenie badań i wdrożenie rynkowe może być dużo szybsze, a także relatywnie tańsze niż w przypadku leków. Można przeprowadzić tym samym więcej projektów i szybciej osiągnąć sukces.

Oczywiście nie wolno zaprzestawać intensywnych prac nad nowymi lekami, ale należy dobrze rozłożyć ryzyko badawczo-rozwojowe w tym zakresie. Stąd, w przypadku mniejszej ilości kapitału lub środków można nastawić się – przynajmniej do czasu, aż istnieją takie ograniczenia - na koncepcyjne opracowanie i początkowe badania leków, które gdyby zakończyły się sukcesem, mogłyby pozwolić na sprzedaż z zyskiem danej technologii lekowej, aby inny podmiot ją następnie rozwinął lub dofinansował lub zawrzeć odpowiednią współpracę biznesową z takim podmiotem. Na przykład opierającą się o podział ryzyka badawczo-rozwojowego.

Podsumowując, pomimo iż omawiany dokument nosi nazwę „Polityka Lekowa Państwa” to jednak można czuć niedosyt w kwestii ujęcia w nim zagadnień dotyczących wyrobów medycznych i działalności badawczo-rozwojowej ich dotyczącej. Wyroby medyczne mają bowiem duży, a będą miały przypuszczalnie jeszcze większy wpływ na farmakoterapię i stosowanie leków u pacjentów, a także mogą stanowić innowacyjne rozwiązania medyczne.

Dlatego też, może warto szerzej spojrzeć na kwestie polityki lekowej? Przyszłość medycyny należeć będzie bowiem także do wyrobów medycznych.

mat. prasowe

Grzegorz Mączyński, adwokat z kancelarii KOLS specjalizujący się w prawie medycznym i farmaceutycznym

Mała firma mały ZUS. Kto ma prawo do zryczałtowanego ZUS i ile on wynosi? Ile na ZUS zapłacą w 2019 r. samozatrudnieni? Kliknij w ten tekst a dowiesz się!