Lek na koronawirusa remdesivir nie będzie dostępny poza USA. Problemem jest też cena kuracji będącej jedyną rekomendowaną terapią w Europie

Anna Rokicka-Żuk
Anna Rokicka-Żuk
Remdesivir to antywirusowy lek podawany dożylnie chorym na COVID-19 przez okres 5-10 dni
Remdesivir to antywirusowy lek podawany dożylnie chorym na COVID-19 przez okres 5-10 dni Steve Mann/123RF
Remdesivir to pierwszy lek na koronawirusa, który jako jedyny jest rekomendowany przez Europejską Agencję Leków (EMA). Amerykański preparat jest podawany w ramach badań również polskim pacjentom z COVID-19, ale według najnowszych doniesień nie możemy na razie liczyć na jego dostępność. Wyjaśniamy, jak działa remdesiwir i dlaczego musimy na niego czekać.

Co to jest remdesivir (remdesiwir) i jaka jest jego dostępność?

Remdesivir (polska nazwa to remdesiwir) jest najbardziej obiecującym lekiem antywirusowym, opracowany przez biofarmaceutyczną firmę Gilead Sciences z USA. Został stworzony przed dekadą i pierwotnie stosowano go w Afryce w 2015 roku do zwalczania epidemii wirusa Ebola, który wywołuje gorączką krwotoczną. Nigdy nie został jednak w tej roli zarejestrowany.

Na początku maja 2020 roku remdesivir został zatwierdzony do stosowania w terapii COVID-19 w USA i Japonii, a następnie dopuszczony do użytku w wyjątkowych sytuacjach na terenie Unii Europejskiej, a więc również w Polsce.

Aktualnie remdesiwir jest pierwszym i jedynym środkiem rekomendowanym przez Europejską Agencję Leków (EMA), przeznaczonym do leczenia pacjentów powyżej 12 r.ż. Kuracja z jego wykorzystaniem pozwala skrócić czas zdrowienia chorych nawet o 1/3.

Pomimo tych optymistycznych doniesień nie ma na razie powodów do radości. Według informacji z początku lipca 2020 roku rząd Stanów Zjednoczonych wykupił całość dostępnej partii leku z ostatnich trzech miesięcy, liczącą 500 tysięcy dawek. Do wyprodukowania nowych upłynie co najmniej tyle samo czasu, dlatego inne kraje muszą czekać.

Gdy jednak preparat będzie już dostępny, problemem stanie się koszt leczenia. Pod koniec czerwca producent ustalił jego cenę na 390 USD za fiolkę, co przy wymaganej kuracji 5-dniowej z użyciem 5 dawek preparatu będzie wynosić 2340 USD, czyli niespełna 10 tysięcy polskich złotych.

Zobacz także:

Jak działa remdesivir u pacjentów z COVD-19?

Remdesiwir jest inhibitorem polimerazy koronawirusa, czyli enzymu umożliwiającego jego replikację. Dzięki temu wykazuje aktywność polegającą na powstrzymywaniu namnażania się w organizmie wirusa SARS-CoV-2, jak też innych koronawirusów, m.in. MERS.

W próbach klinicznych przeprowadzonych przez amerykański Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) lek wykazał umiarkowaną, ale istotną skuteczność w leczeniu pacjentów z COVID-19. Uzyskane wyniki badań przeprowadzonych na grupie tysiąca chorych sugerują, że ze podawanie go umożliwia skrócenie czasu pobytu pacjentów w szpitalu o ok. 30 proc. w porównaniu z placebo. Podczas gdy leczenie z udziałem remdesiwiru trwało średnio 11 dni, w przypadku podawaniu placebo okres ten wynosił 15 dni.

Śmiertelność w grupie leczonych nim pacjentów wynosiła 8 proc., podczas gdy w grupie placebo było to 11,6 proc., czego jednak nie uznano za różnicę istotną statystycznie.

Wcześniejsze doniesienia o efektywności remdesiwiru świadczyły o mieszanych wynikach, np. nie wykazano jej w badaniu chińskim, które przeprowadzono jednak w mniej rygorystyczny sposób niż próby amerykańskie i z udziałem chorych, których stan był o wiele cięższy.

Biorąc pod uwagę działanie leku, niedostateczna efektywność u osób z zaawansowaną postacią COVID-19 jest całkiem zrozumiała – ich organizmy są już opanowane przez koronawirusa, a głównym źródłem zagrażających życiu i fatalnych powikłań w postaci uszkodzeń narządów wewnętrznych jest nadmierna reakcja układu odpornościowego. To tzw. burza cytokin, które są czynnikami zapalnymi.

Dlatego naukowcy uważają, że lek będzie najbardziej skuteczny u tych pacjentów, którzy mają za sobą krótszy okres choroby. Uznano również, że podawanie go przez okres 5 dni jest tak samo efektywne, jak 10-dniowy okres kuracji.

Dowiedz się więcej:

Bezpieczeństwo stosowania remdesiwiru

Remdesivir jest stosowany w leczeniu COVID-19 pomimo faktu, że wciąż nie zakończono badań klinicznych dotyczących jego efektywności i bezpieczeństwa. Preparat nie został też uznany za lek na Ebolę, bo po kilku latach stosowania zastąpił go nowszy i znacznie skuteczniejszy w tym przypadku środek terapeutyczny w postaci przeciwciał monoklonalnych.

Jednak z uwagi na duży potencjał antywirusowy i wstępną ocenę ogólnego bezpieczeństwa, a także dzięki uzyskaniu pozytywnych wyników kilku badań, z których te o największym znaczeniu rozpoczęły się w kwietniu 2020 r, amerykańska Agencji Żywności i Leków (FDA) dopuściła remdesivir do leczenia COVID-19 w awaryjnym trybie przyspieszonym. Odbyło się to w ten sam sposób, w jaki zaaprobowano stosowanie leków na malarię – chlorochiny i hydroksychlorochiny, co później okazało się sporym błędem.

Przyspieszony sposób rejestracji leku pozwolił na ominięcie wymaganych w normalnych warunkach procedur, polegających na przedstawieniu wyników zakończonych pomyślnie badań klinicznych.

Dalsze badania remdesiwiru są konieczne nie tylko ze względów formalnych, ale także z uwagi na możliwość występowania działań ubocznych. Podczas jego przyjmowania u niektórych pacjentów występowały objawy takie jak mdłości i niewydolność oddechowa (choć nie da się określić, czy były spowodowane akurat podawaniem leku, a nie np. intubacją).

Niektórzy pacjenci musieli też przerwać kurację ze względu na złe wyniki prób wątrobowych, tj. podwyższone stężenia określonych enzymów wskazujące na nieprawidłowe zmiany w tym narządzie.

Sprawdź także:

Jak stosuje się remdesiwir w Polsce?

Choć remdesivir jak nie znalazł się jeszcze w obrocie, jego użycie zostało dopuszczone przez Europejską Agencją leków w ramach programów pilnej pomocy – procedury noszącej nazwę humanitarnego zastosowania leku czy „aktu miłosierdzia”. W ten sposób od 2 kwietnia 2020 r. mógł być podawany pacjentom w stanie ciężkim również w Polsce w ramach prowadzonych nad nim badań.

Początkowo okres leczenia przewidziano na 10 dni, jednak w komunikacie wydanym 12 maja 2020 r. przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) znalazła się informacja o możliwości jego stosowania przez 5 dni u pacjentów niewymagających wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania krwi (ECMO) –przy jednoczesnym utrzymaniu zalecanego wcześniej leczenia trwającego 10 dni m.in. u chorych podłączonych do respiratora.

Początkowo terapia dotyczyła 10-osobowych grup chorych w 4 miastach w kraju, w następujących ośrodkach:

  • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu,
  • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Władysława Biegańskiego w Łodzi,
  • Wielospecjalistyczny Szpital Miejski im. Józefa Strusia z Zakładem Opiekuńczo Leczniczym SPZOZ w Poznaniu,
  • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie.

Jak dotąd terapię prowadzono nie tylko w tych ośrodkach, ale też w innych, ponieważ jest to możliwe w kolejnych szpitalach zakaźnych, m.in. w Wojewódzkim Szpitalu Zespolonym w Kielcach.

Czytaj także

Źródła:

ZOBACZ: Poznański szpital wprowadza lek z USA, wykorzystywany w leczeniu koronawirusa. Ekspert: prof. Iwona Mozer-Lisewska, ordynatorka oddziału chorób zakaźnych szpitala im. J. Strusia w Poznaniu, kierowniczka katedry i kliniki chorób zakaźnych Uniwersytetu w Poznaniu

Wideo

Materiał oryginalny: Lek na koronawirusa remdesivir nie będzie dostępny poza USA. Problemem jest też cena kuracji będącej jedyną rekomendowaną terapią w Europie - Strona Zdrowia

Komentarze 1

Komentowanie artykułów jest możliwe wyłącznie dla zalogowanych Użytkowników. Cenimy wolność słowa i nieskrępowane dyskusje, ale serdecznie prosimy o przestrzeganie kultury osobistej, dobrych obyczajów i reguł prawa. Wszelkie wpisy, które nie są zgodne ze standardami, proszę zgłaszać do moderacji. Zaloguj się lub załóż konto

Nie hejtuj, pisz kulturalne i zgodne z prawem komentarze! Jeśli widzisz niestosowny wpis - kliknij „zgłoś nadużycie”.

Podaj powód zgłoszenia

G
Gość

W Szpitalu Specjalistycznym nr 1 w Bytomiu jest leczonych trzech chorych lekiem remdesivir.Chętnie poznałbym wyniki terapii tych pacjentów bowiem z doniesień medialnych wielu osobom remdesivir pomógł w szybszym wyzdrowieniu.

Dodaj ogłoszenie