GIF wycofuje kolejne leki. Tym razem przyszła kolej na preparaty stosowane m.in. w leczeniu raka żołądka i przy zawale mięśnia sercowego

GIF wycofuje kolejny lek. Mitomycin C Kyowa

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obiegu leku stosowanego m.in. w leczeniu raka żołądka, którego podmiotem odpowiedzialnym jest Nordic Pharma, s.r.o.

W komunikacie widnieją szczegóły wycofanego leku:

• Nazwa: Mitomycin C Kyowa (Mitomicinum), 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
• Numer serii: 673AFE03 data ważności: 31.05.2020, 695AGB02 data ważności: 28.02.2021, 695AGB04 data ważności: 28.02.2021
• Podmiot odpowiedzialny:Nordic Pharma, s.r.o.

oraz

• Nazwa:Mitomycin C Kyowa (Mitomicinum), 20 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
• Numer serii: 013AFL02 data ważności: 31.12.2019, 017AGA02 data ważności: 31.01.2020, 032AGE02 data ważności: 31.05.2020, 035AGF02 data ważności: 30.06.2020, 038AGF02 data ważności: 30.06.2020
• Podmiot odpowiedzialny:Nordic Pharma, s.r.o.

Z uwagi na stwierdzoną niezgodność podczas procesu wytwarzania substancji czynnej, Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu tego preparatu o powyższych numerach serii. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Jak czytamy w oficjalnej decyzji GIF-u:

Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego Nordic Pharma s.r.o. poinformował, że na rynku polskim w obrocie znajdują się wskazane serie produktów leczniczych Mitomycin C Kyowa, które mogą być objęte potencjalną wadą jakościową. Z uwagi na stwierdzone odchylenia nie można zapewnić, że wytworzone produkty lecznicze spełniają wymagania specyfikacji w zakresie sterylności

Komunikat znajdziesz tutaj.

GIF wycofuje kolejny lek. Clopidogrel Genoptim

25 października br. na oficjalnej stronie GIF-u pojawił się drugi komunikat, w którym poinformowano o wycofaniu z obrotu preparatu Clopidogrel Genoptim, którego podmiotem odpowiedzialnym jest Synoptis Pharma Sp. z o.o.

W komunikacie zostały zawarte szczegóły dotyczące wycofanego leku:

• Nazwa:Clopidogrel Genoptim (Clopidogrelum), 75 mg, tabletki powlekane
• Numer serii:170702488 termin ważności: 03.2020
• Podmiot odpowiedzialny:Synoptis Pharma Sp. z o.o.

W związku z wykryciem zanieczyszczenia A i C w preparacie, Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obiegu powyższego leku. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Komunikat znajdziesz tutaj.

GIF wycofuje kolejne leki. Co to za preparaty?

CLOPIDOGREL GENOPTIM

Clopidogrel Genoptim to tzw. inhibitor agregacji płytek krwi indukowanej przez ADP i pochodna tienopirydyny. Lek dostępny na receptę.

Stosowany w leczeniu powikłań zakrzepowych w miażdżycy u chorych z zawałem serca oraz w rozpoznanej chorobie tętnic obwodowych. Ma zastosowanie także w zwalczaniu powikłań zakrzepowych w miażdżycy u chorych z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST, a także z uniesieniem odcinka ST. Często podaje się go pacjentom pobierającym leczenie zachowawcze, którzy kwalifikują się do tzw. terapii trombolitycznej. Clopidogrel stosowany jest takżę w powikłaniach zakrzepowych w miażdżycy i zakrzepowo-zatorowych w migotaniu przedsionków.

MITOMYCIN C KYOWA

Mitomycin C Kyowa to cytostatyk o działaniu alkilującym z grupy antybiotyków, otrzymywany ze szczepu Streptomyces caespitosus. Działanie cytotoksyczne wykazują grupy: azyrynowa, karbaminowa i chinonowa. Po jednorazowym podaniu dożylnym ulega szybkiej eliminacji zależnej głównie od metabolizmu leku w wątrobie, w mniejszym stopniu w innych tkankach.

Stosowany w chemioterapii wielolekowej raka żołądka, raka piersi, raka płuca, raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy, raka okolic głowy i szyi oraz w innych lokalizacjach.

ZOBACZ TAKŻE: GIF wycofuje preparat stosowany m.in. w leczeniu stwardnienia rozsianego. Powodem jest wada jakościowa opakowanie bezpośredniego